A la indústria de les mànegues, especialment a la categoria de mànegues de qualitat farmacèutica, sovint trobem que les mànegues XX han superat la certificació USP classe vi, per tant, quina és la font d'aquesta certificació USP classe 6?
En primer lloc, expliquem què és realment USP: la Farmacopea dels Estats Units (USP) és una organització no governamental que dóna suport a la salut pública desenvolupant estàndards relativament nous per assegurar la qualitat dels productes farmacèutics i altres tecnologies de la indústria mèdica. L'organització se centra en les indústries farmacèutiques i biotecnològiques. USP estableix estàndards de qualitat, puresa, força i consistència dels productes relacionats amb la qualitat farmacèutica. Aquests estàndards USP es publiquen a la Farmacopea dels Estats Units i el Formulari Nacional (USP NF). Els productes USP Classe IV se sotmeten a una sèrie de proves biològiques. Els compostos de classe VI de la USP s'han de fer a partir d'ingredients amb un historial provat de biocompatibilitat per complir amb els estrictes requisits d'higiene de la indústria farmacèutica.
Els productes sanitaris utilitzats en l'àmbit mèdic i biofarmacèutic han de tenir una bona biocompatibilitat i una forta estabilitat química. Els components del material plàstic no es poden precipitar a la medicina líquida o al cos humà, en cas contrari, provocarà toxicitat i danys als teixits i òrgans, i provocarà toxicitat al cos humà. Per tant, als Estats Units, USP, com a organització sense ànim de lucre, confia en experts de tot el món per desenvolupar estàndards de producció per a dispositius mèdics i altres camps relacionats com ara suplements dietètics, ingredients alimentaris, productes farmacèutics i productes sanitaris. La prova d'equips mèdics USP 6 és una prova relativament estricta per a materials plàstics en aplicacions mèdiques i productes de pipeline en biofarmacèutics. Es tracta d'una investigació de laboratori no clínica que compleix diverses especificacions experimentals.
USP defineix sis nivells de detecció, de l'I al VI (VI encara és més estricte). Per tant, alguns fabricants farmacèutics consideren beneficiós aprovar els productes sanitaris de classe VI de la USP, especialment si són candidats a dispositius mèdics. S'espera que els tubs sanitaris certificats de classe VI tinguin més probabilitats de donar resultats favorables de biocompatibilitat.
Perquè un producte superi la classe VI de la USP, ha de superar tots els requisits de prova per mostrar una toxicitat molt baixa. Més usuaris finals sovint requereixen el compliment dels requisits de la classe VI de la USP. Les proves de compliment inclouen l'avaluació de l'impacte dels materials i els extractibles sobre el teixit.
